Миссия ORION: обзор клинических исследований по снижению уровня ХС ЛНП препаратом инклизиран

Доказательная база инклизирана построена на группе клинических исследований ORION-9, -10 и -11.

Исследования ORION-9, -10 и -11 были многоцентровыми, двойными, слепыми, рандомизированными продолжительностью 18 месяцев [1,2]. Было включено около 3600 пациентов для получения подкожно либо плацебо, либо инклизирана в дозе 284 мг в дополнение к максимально переносимым дозам статинов. Пациенты после инициальной инъекции получали следующую через 3 месяца, а все последующие — каждые 6 месяцев.

Первичные конечные точки были достигнуты во всех трех исследованиях:

• Процентное изменение ХС ЛНП от исходного уровня до 17 месяцев по сравнению с плацебо и с поправкой на время;
• Процентное изменение ХС ЛНП от исходного уровня в период от 3 до 18 месяцев по сравнению с плацебо.

Терапия инклизираном эффективна более чем у 3500 пациентов в течение 18 месяцев [1,2]

Устойчивое снижение ХС ЛНП — режим липидснижающей терапии инклизираном [5]

Устойчивый липидснижающий эффект на протяжении 18 месяцев наблюдения [6]

Данные по эффективности и безопасности трех исследований фазы III подтверждают:

Инклизиран, вводимый два раза в год* в дополнение к максимально переносимой дозе статина, позволяет снизить уровень ХС ЛНП в среднем на 51% от исходного уровня и хорошо переносится [6].

• Инклизиран эффективно и устойчиво снижает уровень ХС ЛНП с исходного уровня до 17-го месяца [1,2].
• Инклизиран обеспечивает удержание клинического ответа в виде снижения ХС ЛНП между инъекциями [1,2].
• Инклизиран обеспечивает снижение уровня ХС ЛНП в диапазоне доз статинов, которые обычно используются в клинической практике.

80% пациентов на терапии инклизираном достигают целевых значений ХС ЛНП [6]

Препарат Сибрава показан взрослым при смешанной дислипидемии или первичной гиперхолестеринемии (гетерозиготной семейной и несемейной) в сочетании с диетой:

• в комбинации с другой гиполипидемической терапией, включая максимально переносимые дозы статинов, у пациентов, не достигающих целевых уровней холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП)
• в монотерапии или в комбинации с другой гиполипидемической терапией у пациентов с непереносимостью статинов или имеющих противопоказания к их применению.

Пациентам с нарушением функции почек легкой, умеренной или тяжелой степени, а также пациентам с терминальной стадией хронической болезни почек коррекция доз не требуется [7].

Пациентам с нарушением функции печени легкой (класс А по классификации Чайлда–Пью) и средней (класс В по классификации Чайлда–Пью) степени тяжести коррекция доз не требуется [7].